Hier et aujourd’hui se tient à Lausanne le MTI (Medtech Investing Europe) à Lausanne. Parmi les enseignements majeurs, la crainte des investisseurs face aux changements règlementaires. Incertitude, coût additionnel, disponibilité de spécialistes pouvant accompagner ces changements, autant de facteurs qui pourraient convaincre certains acteurs de reconsidérer leur engagement dans le secteur.
En Europe, l’impact est majeur pour les opérateurs économiques : revue du catalogue produits, reclassifications, suppression de produits, réévaluation des données cliniques pour les produits sur le marché, nouvelles études cliniques, recrutement d’équipes transversales, budget réglementaire, budget clinique, coût des prestations des organismes notifiés.
Ces nouveaux règlements ont aussi un impact majeur aussi pour les régulateurs (normes harmonisées à réviser (plus de 200 !), nouveaux organismes notifiés, dénotifications de certains, recrutements massifs d’experts…etc.), refonte des guidances…
Côté FDA, depuis 2016, la tendance est de faciliter l’accès aux nouvelles technologies. Cependant, les exigences US vont se durcir pour les implants et en particulier en ce qui concerne la caractérisation des matériaux utilisés, d’autres nouvelles exigences pourraient apparaître selon le contexte politique. Peut-être un point positif pour les fabricants européens, la FDA va adopter à moyen terme l’ISO 13485 :2016, afin de remplacer l’actuel 21 CFR part 820.