L’HEPIA Genève propose un nouveau CAS HES-SO en Clinical, Regulatory and Quality Affairs for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic, ou CARAQA. Cette formation continue vise à répondre à un besoin croissant de compétences spécialisées dans l’industrie MedTech, où les exigences réglementaires, cliniques et qualité évoluent rapidement.
Le programme est conçu pour offrir un équilibre entre théorie et pratique. Il couvre trois piliers essentiels : les affaires cliniques, les affaires réglementaires et l’assurance qualité. Ces domaines sont devenus stratégiques pour les entreprises développant des dispositifs médicaux ou des diagnostics in vitro, notamment dans le contexte des règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, mais aussi des exigences de la FDA et d’autres marchés internationaux.
Le CAS abordera notamment la documentation technique, la gestion des risques, les systèmes qualité, les audits, les évaluations cliniques, les investigations cliniques, la surveillance post-commercialisation et les suivis cliniques après mise sur le marché. Des sujets actuels comme l’intelligence artificielle et la protection des données seront également intégrés afin d’adapter le contenu aux défis du secteur.
Organisée en partenariat avec Veranex, anciennement Medidee Services, la formation se tiendra au Campus Biotech à Genève. Elle débutera le 18 septembre 2026, à raison de cours chaque vendredi jusqu’au printemps 2027, suivis d’un travail de thèse individuel. Le programme représente 15 crédits ECTS et s’adresse aux professionnels de la MedTech, de la qualité, du réglementaire, de la clinique, de l’ingénierie ou de la production souhaitant renforcer leur expertise dans un domaine clé pour l’innovation médicale.