Le 30 avril 2025, le Conseil fédéral a défini les lignes directrices qui permettront à la Suisse de diversifier ses sources d’approvisionnement en dispositifs médicaux, au-delà du cadre européen. L’objectif ? Maintenir un haut niveau de sécurité pour les patients tout en assurant un accès stable à des produits essentiels, notamment dans un contexte de dépendance accrue vis-à-vis des systèmes de réglementation de l’Union européenne.
Pourquoi ce changement ?
Depuis l’entrée en vigueur des nouveaux règlements européens en 2021 (et 2022
pour le diagnostic in vitro), l’accès aux dispositifs médicaux en Suisse est
devenu plus restreint. Or, la demande reste forte, et les retards
d’homologation peuvent impacter la qualité des soins. La motion parlementaire
20.3211 propose d’autoriser certains dispositifs certifiés par des systèmes non
européens – comme la FDA américaine – à condition de respecter les exigences
suisses en matière de sécurité, de qualité et de protection des données.
Des contrôles sous surveillance privée
Le Conseil fédéral envisage de confier à des organismes privés la responsabilité de vérifier que les dispositifs approuvés
à l’étranger répondent aux exigences suisses, selon une procédure d’évaluation
simplifiée. Cela permettra de gagner en efficacité, sans compromis sur la
sécurité.
Ce que cela change pour les patients et les hôpitaux
- Une meilleure accessibilité aux innovations internationales
- Une diversification des fournisseurs face aux tensions d’approvisionnement
- Un renforcement de la sécurité par une surveillance post-commercialisation systématique
Toutefois, l’ouverture à ces nouveaux marchés se fera de manière prudente, avec un encadrement rigoureux, pour éviter les dérives qui ont marqué le passé (implants défectueux, prothèses non conformes, etc.).
En résumé, la Suisse prépare un tournant stratégique qui conjugue souveraineté sanitaire, ouverture contrôlée à l’innovation et préservation de la sécurité des patients.